Varmt tillykke med Chongqing Zotion bestået ISO13485 Certification Testing Successfully
Dec 29, 2017| Februar 2015, Chongqing Zotion Tandteknologi Co, Ltd opnåede ISO 13485: 2003 certifikat, som er udstedt af SGS.Gained ISO 13485: 2003 certificering betyder det Zotion skaber ny produktionszone i zirconia blok, når nye milepæl i zirconia . Det lagde solidt fundament for at levere god kvalitet zirconia blok til kunder.
Det fulde navn på ISO 13485: 2003-standarden er "Medicinsk udstyr-Kvalitetsstyringssystem-krav til regulering". Standarden er udkastet af SCA / TC221 edic Device Quality Management og General Requirements Standardization Technical Committee. Det er baseret på ISO9001: 2000. Standarden angiver kvalitetsstyringssystemkrav i beslægtet organisation. Men det er ikke implementeret retningslinje i medicinsk udstyr industrien af ISO9001.
Standarden er blevet gennemført bredt og anvendt i hele verden siden 1996. Ny ISO13485 standard udstedes den 3. juli 2003. Forskellige fra ISO2009: 2000, ISO13485: 2003 er en ledelsesstandard, der passer til loven: Navnet er tydeligt påkrævet for kvalitetsstyringssystemet af regler. Det materielle udstyr er ikke kun et fælles produkt på markedet, men er fortsat underlagt lov og forskrifter, som FDA i USA, MDD i Europa, og "Kinesisk tilsyn med tilsynsregler" i Kina. Derfor skal standarden overvåges ved lov og køre i reguleringsmiljø. Samtidig bør vi fuldt ud overveje risikoen for medicinsk udstyr . Det anmoder om at tage risikostyring i hele medicinsk udstyr proces. Så undtagen speciel brug, er ISO13485 i virkeligheden ISO9001, der kører i medicinsk udstyrsregler miljø.
Gained certificeringen, den ene side viser Zotion blameless styringssystem og fremstilling innovation evne. En anden side, grundlaget for at komme ind på det internationale marked og styrket sammenhæng mellem Zotion og International kvalitetsstyringssystem. Det markerede Zotion vil udvikle sig hurtigere, bedre og længere på grundlag af international ledelse